Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zyrtec». Estratto determinazione V & A IP n. 232 del 4 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 042955017 (in base 10) 18YW89 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', ZIRTEC e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112, 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.a., via Campobello n. 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 042955017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 042955017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.