Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determinazione V & A/301 dell'11 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: VARIVAX. Confezioni: A.I.C. n. 035032022 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente; A.I.C. n. 035032034 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032046 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente senza ago; A.I.C. n. 035032059 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032061 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister (16 mm-25 g-25 mm -23 g); A.I.C. n. 035032073 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister (25 mm-25 g-25 mm-23 g); A.I.C. n. 035032085 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (16 mm -25 g- 25 mm-23 g); A.I.C. n. 035032097 - «Polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (25 mm -23 g - 25 mm - 23 g). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: EMA/H/XXXX/WS/438. Tipo di modifica: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Modifica apportata: modifica degli stampati sezioni 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; armonizzazione al QRD template degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.