Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Engerix B». Estratto determinazione V & A/300 dell'11 febbraio 2014 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/0415. Tipo di modifica: B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica apportata: modifica dei criteri di accettazione relativi all'attivita' antigenica del bulk dell'antigene dell'epatite B non adsorbito (HBsAg) durante il periodo di conservazione. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.