Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Boostrix». Estratto determinazione V & A/299 dell'11 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BOOSTRIX. Confezioni: A.I.C. n. 034813016 - 0,5 ml 1 flaconcino di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813028 - 0,5 ml 10 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813030 - 0,5 ml 20 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813042 - 0,5 ml 25 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino; A.I.C. n. 034813055 - 0,5 ml 50 flaconcini di sospensione iniettabile DTPA vaccino. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0210/002/II/072/G. Tipo di modifica: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del condizionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata: l'aggiunta dell'edificio SA04 presso il sito di produzione GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux ( France) come sito aggiuntivo per il riempimento dei flaconcini; l'aggiunta dell'edificio SA01 presso il sito di produzione GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux (France) come sito alternativo per il test di sterilita' QC (Quality Control) per i flaconcini. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.