Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provera G». Estratto determinazione V & A/296 dell'11 febbraio 2014_ Medicinale: PROVERA G. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029037013 - «2,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 029037025 - «5 mg compresse» 12 compresse; A.I.C. n. 029037037 - «5 mg compresse» 25 compresse; A.I.C. n. 029037049 - «10 mg compresse» 12 compresse; A.I.C. n. 029037052 - «10 mg compresse» 25 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.