Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Farlutal». Estratto determinazione V & A/293 dell'11 febbraio 2014 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 - LATINA (LT) Italia Medicinale: FARLUTAL Variazione AIC: C.I.4) MODIFICHE CONCERNENTI LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA FARMACOVIGILANZA MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 015148024 - "10 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE AIC N. 015148036 - "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE AIC N. 015148075 - "150 MG/3 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE AIC N. 015148087 - "500 MG/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE AIC N. 015148099 - "1 G/5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE AIC N. 015148101 - "250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE AIC N. 015148125 - "500 MG COMPRESSE"30 COMPRESSE AIC N. 015148137 - "500 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 30 FLACONCINI DA 5 ML AIC N. 015148149 - "1 G/10 ML SOSPENSIONE ORALE" 15 FLACONCINI DA 10 ML I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.