Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» Estratto determinazione V & A n. 231 del 4 febbraio 2014 Specialita' medicinale: RETROVIR. Confezioni: La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026697058 - 1 flacone sciroppo 200 ml 1%; 026697072 - 5 flaconi 20 ml 200 mg 1%; 026697096 - 28 compresse 300 mg; 026697108 - 60 compresse 300 mg; 026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE; 026697134 - "100 mg/10 ml soluzione orale" flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati; 026697146 - 100 mg capsule rigide, 100 capsule in blister PVC/AL; 026697159 - 250 mg capsule rigide, 40 capsule in blister PVC/AL. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 026697058 - "100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo", flacone 200 ml con siringa dosatore da 10ml; 026697072 - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione", 5 flaconcini da 20 ml; 026697096 - "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 026697108 - "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; 026697122 - "100 mg capsule rigide" 100 capsule in flacone; 026697134 - "100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo (confezione neonatale)", flacone da 200 ml con siringa dosatore da 1 ml per neonati; 026697146 - "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL, 026697159 - "250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL. Titolare AIC: VIIV Healthcare UK LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/111. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo. Aggiornamento secondo QDR template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.