Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxibutinina EG» Estratto determinazione V & A n. 229 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: OXIBUTININA EG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0228/001/II/028/G. Tipo di modifica: B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente d) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica apportata: Per l'eccipiente "Cellactose": aumento del limite di specifica del contenuto di acqua a 4,0-7,0%. Eliminazione dei seguenti parametri: assay, particle size distribution, bulk density, tapped density e HF factor. Per gli eccipienti Cellactose (Mibi), Cellulosa, Talco e Magnesio stearato: adeguamento alle specifiche della monografia di Farmacopea europea. Per l'eccipiente "Cellulosa" sono stati eliminati i seguenti parametri: particle size distribution, bulk density. Per l'eccipiente "Talco" e' stato eliminato il seguente parametro: particle size distribution. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.