Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Hexal» Estratto determinazione V & A n. 221 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: CANDESARTAN HEXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1099/001-004/II/005/G. Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Aggiornamento del ASMF per la sostanza attiva Candesartan Cilexetil da parte del produttore Lek, Slovenia, versione aggiornata a novembre 2011. L'aggiornamento del DMF include una modifica delle specifiche del Candesartan Cilexetil in linea con quanto previsto dalla corrente monografia della Farmacopea europea. Ampliamento dei limiti al rilascio per due impurezze relative al prodotto finito: DE-CAN-CX (EP impurity B) e NET(2)-CAN-CX (EP impurity F), rispettivamente da NMT 0.3 % a NMT 0.5 % e da NMT 0.2 % a NMT 0.3 %. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.