Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Zentiva». Estratto determinazione V & A n. 212 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037300011 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300035 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300047 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300050 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300062 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 037300074 - "10 Mg Compresse Rivestite Con Film"100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/1017/001/II/033/G e PT/H/1017/001/II/035/G Tipo di Modifica: B.II.a.2 b) Variazione della forma o le dimensioni della forma farmaceutica - gastroresistente, forme farmaceutiche a rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate ad essere divise in dosi uguali B.II.a.3 b) 2 Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di aver un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale B.II.b.1e: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti, e degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili, B.II.b.1a: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua l'imballaggio secondario, B.II.b.1b: sostituzione di un sito di fabbricazione in cui si effettua l'imballaggio primario, B.II.b.2.b)2: Modifica della modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotto con il controllo, B.II.b.3b): Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifiche importanti del procedimento di fabbricazione. B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione attuale, B.II.b.4a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione attuale, B.II.f.1a)1: Modifica della durata di conservazione - riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, B.II.e.1a)1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche solide, B.II.e.1a)1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche solide, B.III.1.a)3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo: (eccipienti), (forma e dimensioni delle compresse), (shelf-life del prodotto finito). Sostituzione del sito produttivo del prodotto finito da" Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva k.s., Czech Republic". Sostituzione del sito produttivo per il confezionamento primario da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva k.s., Czech Republic". Sostituzione del sito produttivo per il confezionamento secondario da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva k.s., Czech Republic". Sostituzione del sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo: da "Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Germany" a "Zentiva k.s., Czech Republic". Modifica del processo produttivo del prodotto finito. Modifica della dimensione del lotto (sostituzione) da 118.7 kg (1 000 000 compresse) a 240 kg (2 000 000 compresse). Aggiunta di un nuovo batch size: 300 kg (2 500 000 compresse). Modifica nel confezionamento primario da Al foil (spessore 0.025 mm) a Al foil (spessore 0.020 mm) Modifica del confezionamento primario da PVDC foil (60 g/m²) a PVDC foil (40 g/m²). Sostituzione del produttore di principio attivo da Chemagis LTD., Israel a Cipla Limited, India (CEP - R1-CEP 2000-081-Rev02). Gli stampati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.