Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assieme Mite». Estratto determinazione V & A 208 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: ASSIEME MITE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SIMESA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0259/001/II/055 Tipo di Modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza. Modifica Apportata: C.I.3.B AGGIORNAMENTO DEL RISK MANAGEMENT PLAN RICHIESTO DALLE AUTORITA' SVEDESI NEL FINAL ASSESSMENT REPORT DELLA PROCEDURA DI PSUR WORKSHARING (SE/H/PSUR/0012/003) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.