Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixioneal». Estratto determinazione V & A 205 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: FIXIONEAL Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0590/001-006/II/021 Tipo di Modifica: B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti della sostanza attiva; di un materiale di partenza o di un reagente usato nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Altra variazione. Modifica Apportata: Aggiornamento dei parametri di monitoraggio microbiologico (limiti per le endotossine batteriche e il bioburden) per il controllo delle sostanze attive utilizzate nella specialita' medicinale Fixioneal. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.