Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina Guardant» Estratto determinazione V & A n. 312/2014 dell'11 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEPIVACAINA GUARDANT, nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 sacche da 20 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Guardant S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Di Grotta Maria, 18 - 00044 Frascati - Roma - Codice fiscale 08072221008. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 sacche da 20 ml - A.I.C. n. 041394014 (in base 10) 17H7UY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Moehs Iberica S.L. stabilimento sito in Cesar Martinell I Brunet 12A - Poligono Rubi Sur - Rubi - E 08191 Barcellona - Spagna. Produttore del prodotto finito: Infomed Fluids S.r.l. stabilimento sito in Bdul Theodor Pallady, 50 - Sector 3 - 032266 Bucarest - Romania (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; bicarbonato di sodio. Indicazioni terapeutiche: in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041394014 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 sacche da 20 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041394014 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 50 sacche da 20 ml OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.