Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inforce» Estratto determinazione V & A n. 223/2014 del 3 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFORCE, nelle forme e confezioni: «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6 aghi; «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con 2 aghi; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con 6 aghi; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con 10 aghi, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Altergon Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Industria - 83030 Pietradefusi (Avellino) - codice fiscale 01367710439. Confezioni: «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 036973042 (in base 10) 138BHL (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973055 (in base 10) 138BHZ (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973067 (in base 10) 138BJC (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - A.I.C. n. 036973079 (in base 10) 138BJR (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - A.I.C. n. 036973081 (in base 10) 138BJT (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - A.I.C. n. 036973093 (in base 10) 138BK5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala: l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Produttore del principio attivo: Amoli Organics LTD stabilimento sito in 396 195 Gujurat State - (India). Produttore del prodotto finito: fiala: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) - (per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); siringa pre-riempita: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) - (fasi di produzione del bulk, riempimento delle siringhe pre-riempite, inserimento delle siringhe pre-riempite in blister bianchi e opachi e confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo: principio attivo: diclofenac sodico 25 mg; eccipienti: idrossipropilbetaciclodestrina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili. Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 036973105 (in base 10) 138BKK (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973117 (in base 10) 138BKX (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036973129 (in base 10) 138BL9 (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - A.I.C. n. 036973131 (in base 10) 138BLC (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - A.I.C. n. 036973143 (in base 10) 138BLR (in base 32); «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - A.I.C. n. 036973156 (in base 10) 138BM4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala: l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Produttore del principio attivo: Amoli Organics LTD stabilimento sito in 396 195 Gujurat State - (India). Produttore del prodotto finito: fiala: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) (per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); siringa pre-riempita: IBSA Farmaceutici SRL stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (Italia) (fasi di produzione del bulk, riempimento delle siringhe pre-riempite, inserimento delle siringhe pre-riempite in blister bianchi e opachi e confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo: principio attivo: diclofenac sodico 50 mg; eccipienti: idrossipropilbetaciclodestrina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973117 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 036973042 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973055 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973067 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973079 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973081 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973093 - «25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973105 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 fiala da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973117- «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973129 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973131 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml con due aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973143 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 3 siringhe preriempite da 1 ml con sei aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 036973156 - «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml con dieci aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Grouping 1) Sostituzione di un sito per la produzione di un prodotto medicinale che utilizza un processo di produzione in asepsi. 2) Aumento fino a dieci volte delle dimensioni del lotto autorizzato. 3) Cambio della forma e della dimensione del contenitore primario per prodotti sterili. 4) Cambio minore nel processo di produzione di prodotti sterili. 5) Aggiunta di un nuovo parametro di controllo di processo. 6) Sostituzione di un parametro di controllo di processo. 7) Aggiunta di una specifica del prodotto finito. 8) Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito. 9) Allargamento dei limiti di una specifica del prodotto finito. 10) Aggiunta di una procedura di prova, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036973016 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 036973028 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 1 ml + 2 aghi; A.I.C. n. 036973030 - «75 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 siringhe preriempite da 1 ml + 10 aghi. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.