Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pcolina» Estratto determinazione V & A n. 210/2014 del 3 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PCOLINA, nelle forme e confezioni: «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 15 ml; «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 25 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4 - c.a.p. A-8054, Austria (AT). Confezioni: «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 15 ml - A.I.C. n. 043096015 (in base 10) 1935YH (in base 32); «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 25 ml - A.I.C. n. 043096027 (in base 10) 1935YV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 14 ore dalla data e ora di produzione. Produttore del principio attivo: Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in St. Veiter Str. 47 - 9020 Klagenfurt (A) - Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in Seilerstaette 4 - 4010 Linz (A) - Austria; Advanced Accelerator Applications SA stabilimento sito in Rue Diesel 20 - 01630 Saint Genis Pouilly - Francia; Advanced Accelerator Applications stabilimento sito in Rocade Sud 126 - 62660 Beuvry - Francia. Produttore del prodotto finito: Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in St. Veiter Str. 47 - 9020 Klagenfurt (A) - Austria; Argos Zyklotron Betriebs GmbH stabilimento sito in Seilerstaette 4 - 4010 Linz (A) - Austria; Advanced Accelerator Applications SA stabilimento sito in Rue Diesel 20 - 01630 Saint Genis Pouilly - Francia; Advanced Accelerator Applications stabilimento sito in Rocade Sud 126 - 62660 Beuvry - Francia. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 1 GBq di fluorometil-(18 F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio (o fluorocolina (18 F)) alla data e all'ora della produzione; eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. L'uso di fluorocolina (18 F) e' indicato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). «Pcolina» e' utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico e' il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18 F) sono state particolarmente documentate: tumore alla prostata: rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad alto rischio; carcinoma epatocellulare: localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben differenziato; in aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non e' conclusiva o quando e' programmato un intervento chirurgico o un trapianto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 043096015 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 15 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 043096027 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 25 ml. Classe di rimborsabilita':apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 043096015 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 043096027 - «1 GBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 25 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Condizionamento alla commercializzazione La commercializzazione del medicinale e' condizionata alla presentazione e valutazione positiva delle variazioni sui dati di qualita' e sugli stampati indicate nel commitment inviato in data 6 luglio 2012 e ratificato nella documentazione di fine procedura inviata dal RMS in pari data. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.