Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». Estratto determinazione V & A n. 215/2014 del 3 febbraio 2014 Medicinale: EPIDUO. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Dell'annunciata n. 21, cap 20121 - Milano, codice fiscale n. 01539990349. Variazione A.I.C.:Richiesta rettifica determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Visti gli atti di Ufficio, l'estratto della determinazione V & A n. 2157/2013 del 10 dicembre 2013 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 8 dell'11 gennaio 2014 Supplemento Ordinario n. 3, concernente "l'Autorizzazione all'immissione in commercio" del medicinale: "Epiduo" e' modificato come di seguito indicato. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "Epiduo" nelle forme e confezioni: "0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g; "0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g; "0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g; "0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Dell'annunciata n. 21 - Cap 20121 - Milano, codice fiscale n. 01539990349. Confezioni e numeri A.I.C.: "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g - 038261071 (in base 10) 14HNBH (in base 32); "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g - 038261083 (in base 10) 14HNBV (in base 32); "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g - 038261095 (in base 10) 14HNC7 (in base 32); "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g - 038261107 (in base 10) 14HNCM (in base 32). Forma Farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio attivo: adapalene 1,0 mg; benzoile perossido 25,0 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 038261071 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 038261083 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 038261095 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 038261107 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: 038261071 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 038261083 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 038261095 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: 038261107 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento standard terms. Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 038261018 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 2 g. Varia in: A.I.C. n. 038261018 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 2 g; A.I.C. n. 038261020 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 30 g. Varia in: A.I.C. n. 038261020 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 30 g; A.I.C. n. 038261032 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 45 g. Varia in: A.I.C. n. 038261032 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 45 g; A.I.C. n. 038261044 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 60 g. Varia in: A.I.C. n. 038261044 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 60 g; A.I.C. n. 038261057 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 90 g. Varia in: A.I.C. n. 038261057 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 90 g; A.I.C. n. 038261069 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 15 g. Varia in: A.I.C. n. 038261069 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 15 g. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale.