Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 gennaio 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Columbus». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e successivi regolamenti di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda del 18 luglio 2006 presentata dall'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via Patroclo 21, diretta ad ottenere l'autorizzazione, ai sensi dell'art. 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato GF-1374 contenente le sostanze attive florasulam, fluroxypir e clopyralid; Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda; Visto il decreto dirigenziale del 12 ottobre 2012 con il quale l'Impresa medesima ha modificato la propria sede legale in Milano, Via F. Albani 65; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione del 26 luglio 2011 che approva la sostanza attiva fluroxipir a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, fino al 31 dicembre 2021, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive considerate approvate, a norma del sopra citato regolamento (CE) n. 1107/2009, tra cui Florasulam fino al 31 dicembre 2015 e Clopyralid fino al 30 aprile 2017; Visti i pareri espressi in data 14 luglio 2010 e 12 gennaio 2013 dalla Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, non favorevoli al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ritenendo non accettabile il rischio per il consumatore e il rischio per gli organismi non bersaglio sulla base della documentazione presentata; Viste le note dell'Ufficio in data 20 settembre 2010 e 18 marzo 2013; Viste le note del 23 luglio 2012 e del 24 maggio 2013 con le quali l'Impresa ha presentato documentazione integrativa ai fini di un riesame del prodotto di cui trattasi per gli aspetti sopra indicati; Visto il parere in data 17 ottobre 2013 della Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 che ha concluso con esito favorevole il riesame del prodotto fitosanitario, con richiesta di ulteriori dati ai fini del raffinamento della valutazione del rischio per gli organismi del suolo e conferma dell'autorizzazione; Vista la nota dell'Ufficio in data 16 gennaio 2014 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro 6 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota del 21 gennaio 2014 da cui risulta che l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta dall'Ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in COLUMBUS; Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva Florasulam, fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato. Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2015, l'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via F. Albani 65, e' autorizzata ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato COLUMBUS, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi nei termini di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,25-0,5-1-2-3-5-10. Il prodotto in questione e': - preparato negli stabilimenti delle Imprese: Diachem Spa, in Caravaggio (Bergamo); Sipcam Spa, in Salerano sul Lambro (Lodi); Torre Srl in Torrenieri, Fraz. Montalcino (SI); - importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento estero dell'Impresa Dow AgroSciences S.A.S. in Drusenheim (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 13377. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 gennaio 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico