Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxavex» 100 mg/ml. Provvedimento n. 56 del 4 febbraio 2014 Medicinale veterinario "FLOXAVEX" 100 mg/ml concentrato per soluzione orale per polli e tacchini, nelle confezioni: confezione da 1 litro - A.I.C. n. 103944017 confezione da 5 litri - A.I.C. n. 103944029 Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral (art. 34 Direttiva 2001/82). Titolare A.I.C.: SP Veterinaria, S.A. con sede in Ctra. Reus - Vinyols km 4,1 P.O. BOX 60 - 43330 Riudoms (Tarragona) Spagna. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicata in oggetto, le modifiche del RCP e relative sezioni degli stampati a seguito di adeguamento al medicinale veterinario di riferimento Baytril 10% soluzione orale modificato dalla Decisione di Esecuzione della Commissione dell'8 ottobre 2012 riguardante, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril 10% soluzione orale e nomi associati" contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina" (EMA/511421/2012). Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e relative sezioni degli stampati: 4.2 Indicazioni d'uso Trattamento di malattie degli apparati respiratorio e digerente causate dai seguenti batteri sensibili all'enroflossacina: Polli: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Tacchini: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli L'enroflossacina deve essere usata quando l'esperienza clinica, sostenuta se possibile da test di sensibilita' dell'organismo causante, indica che l'enroflossacina e' il principio attivo da scegliere. 4.3 Controindicazioni Non usare per profilassi. Non usare quando la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni e' confermata. Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo, ad altri (fluoro) chinoloni o a qualsiasi degli eccipienti. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Uso non consentito in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano. Non usare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione. 4.9 Posologia e via di somministrazione Polli e tacchini 10 mg enroflossacina/kg peso corporeo per giorno durante 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; durante 5 giorni consecutivi in infezioni miste e forme croniche progressive. Se non si raggiunge un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, deve prevedersi una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di suscettibilita'. Calcolare la quantita' giornaliera (ml) di prodotto richiesto per il periodo di trattamento nel seguente modo: numero totale di uccelli x peso corporeo medio in kg x 0,1 = volume totale (ml) per giorno. Il prodotto deve essere posto direttamente nel serbatoio principale o introdotto attraverso una pompa di somministrazione d'acqua. Attraverso l'acqua da bere. Assicurarsi sempre che la totalita' della dose offerta sia stata consumata. L'acqua medicata deve essere preparata fresca ogni giorno poco prima di offrirla agli animali. L'acqua da bere deve essere medicata durante il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun'altra fonte d'acqua. Determinare il peso corporeo degli uccelli con la maggior precisione possibile in modo da evitare un sottodosaggio. Usare solo presoluzioni fresche, preparate ogni giorno prima dell'inizio del trattamento. I sistemi di pompaggio devono essere controllati costantemente in modo da assicurare una medicazione idonea. Svuotare il sistema dell'acqua e riempirlo con acqua medicata prima dell'inizio del trattamento. 4.11 Tempo di attesa Carne e visceri: Polli: 3 giorni Tacchini: 3 giorni Non impiegare in galline ovaiole che producono uova per il consumo umano. Non somministrare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione in uccelli che producono uova. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.