Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 gennaio 2014 Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 87/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 15 gennaio 2014; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: LEVODOPA / CARBIDOPA / ENTACAPONE SANDOZ descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 29 gennaio 2014 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Generici / Equivalenti / Biosimilari di nuova registrazione mediante procedura centralizzata. LEVODOPA / CARBIDOPA / ENTACAPONE SANDOZ Codice ATC - Principio Attivo: N04BA03 - Levodopa, inibitore della dopa decarbossilasi e inibitore delle COMT Titolare: ORION CORPORATION GUUE 28 dicembre 2013 Indicazioni terapeutiche Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC). Modo di somministrazione Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera. Confezioni autorizzate: EU/1/13/859/001 AIC: 043152014/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/002 AIC: 043152026/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/003 AIC: 043152038/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/007 AIC: 043152077/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/008 AIC: 043152089/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/009 AIC: 043152091/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/012 AIC: 043152127/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/013 AIC: 043152139/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/014 AIC: 043152141/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/018 AIC: 043152180/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/019 AIC: 043152192/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/020 AIC: 043152204/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/023 AIC: 043152230/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/024 AIC: 043152242/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/025 AIC: 043152255/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/029 AIC: 043152293/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/030 AIC: 043152305/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/031 AIC: 043152317/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse EU/1/13/859/034 AIC: 043152343/E - 200 mg/50 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10 compresse EU/1/13/859/035 AIC: 043152356/E - 200 mg/50 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30 compresse EU/1/13/859/036 AIC: 043152368/E - 200 mg/50 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse Regime di dispensazione per le confezioni fino a 100 compresse Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Confezioni autorizzate: EU/1/13/859/004 AIC: 043152040/E - 50mg/12,5mg/200mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/005 AIC: 043152053/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/006 AIC: 043152065/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250 compresse EU/1/13/859/010 AIC: 043152103/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/011 AIC: 043152115/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/015 AIC: 043152154/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/016 AIC: 043152166/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/017 AIC: 043152178/E - 100 mg/25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250 compresse EU/1/13/859/021 AIC: 043152216/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/022 AIC: 043152228/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/026 AIC: 043152267/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/027 AIC: 043152279/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/028 AIC: 043152281/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250 compresse EU/1/13/859/032 AIC: 043152329/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/033 AIC: 043152331/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse EU/1/13/859/037 AIC: 043152370/E - 200 mg/50 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse EU/1/13/859/038 AIC: 043152382/E - 200 mg/50 mg/200 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175 compresse Regime di dispensazione per le confezioni da 130 compresse a 250 compresse Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire degli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sitoweb dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.