Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 gennaio 2014 Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 86/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre 2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2013; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 15 gennaio 2014; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: ABILIFY MAINTENA INVOKANA LIDOCAINA / PRILOCAINA PLETHORA RELVAR ELLIPTA VITEKTA XOFIGO descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 29 gennaio 2014 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata. ABILIFY MAINTENA Codice ATC - Principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazolo Titolare: OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD GUUE 28 dicembre 2013 Indicazioni terapeutiche ABILIFY MAINTENA e' indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. Modo di somministrazione ABILIFY MAINTENA deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma puo' essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino. La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno. Le sedi di iniezione devono essere alternate fra i due muscoli glutei. L'ago raccomandato per la somministrazione e' un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm (1,5 pollici) e 21 G. Per i pazienti obesi (indice di massa corporea > 28 kg/m2), deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm (2 pollici) e 21 G (vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). I flaconcini con la polvere e il solvente sono esclusivamente monouso. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Confezioni autorizzate: EU/1/13/882/001 AIC: 043143015/E - 300 mg - polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 2 ml - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +1 siringa con ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2 aghi (38 mm e 50 mm) EU/1/13/882/002 AIC: 043143027/E - 400 mg - polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 2 ml - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2 aghi (38 mm e 50 mm) EU/1/13/882/003 AIC: 043143039/E - 300 mg - polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 2 ml - 3 [1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2 aghi] (38 mm e 50 mm)] (multipack) EU/1/13/882/004 AIC: 043143041/E - 400 mg - polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 2 ml - 3 [1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 siringa con ago + 1 siringa monouso con punta luer lock + 1 adattatore flaconcino + 2 aghi (38 mm 50 mm)] (multipack) Descrizione delle confezioni da verificare successivamente in quanto sul sito EMA non e' ancora disponibile la versione italiana delle confezioni autorizzate e la BD non visualizza correttamente il testo introdotto Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Farmaco di nuova registrazione INVOKANA Codice ATC - Principio Attivo: A10BX11 - Canagliflozin Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. GUUE 28 dicembre 2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Invokana e' indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, come: Monoterapia Quando la sola dieta e l'esercizio fisico non forniscono un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali la terapia con metformina sia considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni. Terapia aggiuntiva In associazione con altri ipoglicemizzanti, compresa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dati disponibili sulle differenti terapie aggiuntive). Modo di somministrazione Invokana deve essere assunto per via orale una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere deglutite intere. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve pero' assumere una dose doppia nello stesso giorno. Confezioni autorizzate: EU/1/13/884/001 AIC: 043145010/E - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alu) - 10 compresse EU/1/13/884/002 AIC: 043145022/E - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 30 compresse EU/1/13/884/003 AIC: 043145034/E - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 90 compresse EU/1/13/884/005 AIC: 043145059/E - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 10 compresse EU/1/13/884/006 AIC: 043145061/E - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 30 compresse EU/1/13/884/007 AIC: 043145073/E - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 90 compresse Confezioni autorizzate: EU/1/13/884/004 AIC: 043145046/E - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 100 compresse EU/1/13/884/008 AIC: 043145085/E - 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale blister (pvc/alu) - 100 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista - endocrinologo - geriatra - (RRL). Per le due confezioni da 100 compresse (100 mg e 300 mg): confezione EU/1/13/884/004; AIC: 043145046/E e confezione EU/1/13/884/008; AIC: 043145085/E: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Farmaco di nuova registrazione LIDOCAINA / PRILOCAINA PLETHORA Codice ATC - Principio Attivo: N01BB20 - Associazioni Titolare: PLETHORA SOLUTIONS LIMITED GUUE 28 dicembre 2013 Indicazioni terapeutiche Lidocaina/Prilocaina Plethora e' indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Lidocaina/Prilocaina Plethora e' indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande. Prima dell'uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria. Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo. Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Lidocaina/Prilocaina Plethora sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso. Confezioni autorizzate: EU/1/13/881/001 AIC: 043149018/E - 150 mg/ml / 50 mg/ml - spray cutaneo soluzione - uso cutaneo - vaporizzatore (alluminio) 6,5 ml - 1 spray Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Farmaco di nuova registrazione RELVAR ELLIPTA Codice ATC - Principio Attivo: R03AK10 - Vilanterolo e fluticasone furoato Titolare: GLAXO GROUP LIMITED GUUE 28 dicembre 2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Asma Relvar Ellipta e' indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati «al bisogno». BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Relvar Ellipta e' indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con FEV1 < 70% del normale predetto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Confezioni autorizzate: EU/1/13/886/001 AIC: 043154018/E - 92 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 1 inalatore × 14 dosi EU/1/13/886/002 AIC: 043154020/E - 92 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 1 inalatore × 30 dosi EU/1/13/886/003 AIC: 043154032/E - 92 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 3 inalatori × 30 dosi Indicazioni terapeutiche Asma Relvar Ellipta e' indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2-agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria): Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2 agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati «al bisogno». Confezioni autorizzate: EU/1/13/886/004 AIC: 043154044/E - 184 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 1 inalatore × 14 dosi EU/1/13/886/005 AIC: 043154057/E - 184 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 1 inalatore × 30 dosi EU/1/13/886/006 AIC: 043154069/E - 184 microgrammi/22 microgrammi - polvere per inalazione, pre-dosata - uso inalatorio - blister (alu) - 3 inalatori × 30 dosi Modo di somministrazione Relvar Ellipta e' solo per uso inalatorio. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovra' essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire. Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi e' alcuna necessita' di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l'uso in alcun modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo-passo. L'inalatore di Ellipta e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. Una volta aperta la confezione la bustina di essiccante deve essere eliminata. Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sara' nella posizione "chiuso". Non deve essere aperto fino a quando il paziente non sara' pronto ad inalare una dose di medicinale. Le istruzioni passo-passo descritte per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi valgono anche per l'inalatore di Ellipta da 14 dosi. Istruzioni per l'uso Fare riferimento alla sezione Istruzioni per l'uso del paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed alle Istruzioni passo-passo riportate nel Foglio Illustrativo. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =========================================================== |  Descrizione |  Termine | +=====================================+===================+ |Presentazione della relazione finale | | |sullo studio interventistico | | |post-autorizzativo sulla sicurezza | | |per indagare ulteriormente il rischio| | |di polmonite con Relvar Ellipta | | |rispetto ad altri ICS / LABA FDC nel | | |trattamento della BPCO, secondo un | | |protocollo approvato dal Comitato. | 30 settembre 2015 | +-------------------------------------+-------------------+ |Presentazione della relazione finale | | |sullo studio interventistico | | |post-autorizzativo sulla sicurezza | | |per indagare ulteriormente il rischio| | |di polmonite con Relvar Ellipta | | |rispetto ad altri ICS / LABA FDC nel | | |trattamento dell'asma, secondo un | | |protocollo approvato dal Comitato. | 30 giugno 2016 | +-------------------------------------+-------------------+ Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Farmaco di nuova registrazione VITEKTA Codice ATC - Principio Attivo: J05AX11 - Elvitegravir Titolare: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED GUUE 28 dicembre 2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche In co-somministrazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e con altri agenti antiretrovirali, Vitekta e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti infetti da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza a elvitegravir (vedere paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Modo di somministrazione La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Le compresse di Vitekta devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata. Confezioni autorizzate: EU/1/13/883/001 AIC: 043117011/E - «85 mg compressa rivestita con film» uso orale flacone (hdpe) 30 compresse EU/1/13/883/002 AIC: 043117023/E - «150 mg compressa rivestita con film» uso orale flacone (hdpe) 30 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Farmaco di nuova registrazione XOFIGO http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/med icines/002653/human_med_001692.jsp & mid=WC0b01ac058001d124 Codice ATC - Principio Attivo: V10XX03 - Radio (223Ra ) dicloruro Titolare: BAYER PHARMA AG GUUE 28 dicembre 2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Xofigo e' indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note. Modo di somministrazione Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato. Xofigo e' per uso endovenoso. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto). L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo. Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Confezioni autorizzate: EU/1/13/873/001 AIC: 043116019/E - «1000 kbq/ml soluzione iniettabile» uso endovenoso flaconcino in vetro 6.0 ml - 1 flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di dispensazione Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).