Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 37/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: VENLAFAXINA RATIOPHARM. Confezioni: 038707 016 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 028 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 030 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 042 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 055 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 067 «37,5 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 079 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 081 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 093 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 105 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 117 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 129 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 131 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 143 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 156 «75 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 168 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 170 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 182 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 194 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 206 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 218 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 220 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 232 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; 038707 244 «150 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0285/001-003/R/001, con scadenza il 31 gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.