Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Glucophage», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 33/2014 del 28 gennaio 2014 Medicinale: GLUCOPHAGE. Confezioni: 017758 210 «500 mg polvere per soluzione orale in bustine» 30 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 222 «500 mg polvere per soluzione orale in bustine» 60 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 234 «850 mg polvere per soluzione orale in bustine» 60 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 246 «850 mg polvere per soluzione orale in bustine» 30 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 259 «1000 mg polvere per soluzione orale in bustine» 30 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 261 «1000 mg polvere per soluzione orale in bustine» 60 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 273 «500 mg polvere per soluzione orale in bustine» 20 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 285 «850 mg polvere per soluzione orale in bustine» 20 bustine monodose CA/AL/PE; 017758 293 «1000 mg polvere per soluzione orale in bustine» 20 bustine monodose CA/AL/PE. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A. Procedura mutuo riconoscimento FR/H/0181/004-006/R/001, con scadenza il 18 giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.