Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solu Cortef». Estratto determinazione V & A/ 163 del 3 febbraio 2014 Medicinale: SOLU CORTEF. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 013469010 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 2 ml; A.I.C. n. 013469022 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 2 ml; A.I.C. n. 013469034 - «500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino 4 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.