Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Zentiva». Estratto determinazione V & A/ 158 del 3 febbraio 2014 Medicinale: ALFUZOSINA ZENTIVA. Titolare A.I.C. : Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153), con sede legale e domicilio fiscale in viale Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Variazione A.I.C. : C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027878014 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 027878026 - «5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse; A.I.C. n. 027878038 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; A.I.C. n. 027878040 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.