Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danatrol». Estratto determinazione V & A/ 157 del 3 febbraio 2014 Medicinale: DANATROL. Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025021041 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 025021054 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 025021066 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.