Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Penstapho». Estratto determinazione V & A/156 del 3 febbraio 2014 Medicinale: PENSTAPHO. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale n. 00082130592), con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio Maroso n. 50 - 00142 Roma (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020711026 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 020711038 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 020711065 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + fiala solvente 5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.