Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macladin». Estratto determinazione V & A/153 del 3 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice fiscale 00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese, 897, 56022 - La Vettola - Pisa (PI) Italia Medicinale: MACLADIN Variazione A.I.C.: C.I.3 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) Altre Variazioni; C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027530043 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml A.I.C. n. 027530056 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse A.I.C. n. 027530068 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 027530094 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine A.I.C. n. 027530106 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine A.I.C. n. 027530118 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse A.I.C. n. 027530120 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 027530144 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.