Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluimucil Gola». Estratto determinazione V & A/277 del 5 febbraio 2014 Medicinale: FLUIMUCIL GOLA. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Italia - Codice fiscale 03804220154. Variazione A.I.C.: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; B.I.b z) Controllo del principio attivo - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'ampliamento dei limiti delle seguenti specifiche correlate al prodotto intermedio Cetiltrimetilammonion (CTA): cloruri: da ≤300 ppm a ≤3000 ppm; residuo alla calcinazione: da ≤0,15% a ≤0,65%. Tale ampliamento comporta un allargamento delle corrispondenti specifiche sul P.A. Naprossenato di cetiltrimetilammonio: cloruri: da ≤200 ppm a ≤1900 ppm; residuo alla calcinazione: da ≤0,1% a ≤0,4%. Inoltre, viene sostituito il metodo attualmente autorizzato per la determinazione dei cloruri con un nuovo metodo (Titolazione potenziometrica), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 032328015 - «0,223% collutorio» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 032328027 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml con erogatore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.