Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Sandoglobulina». Estratto determinazione V & A/275 del 5 febbraio 2014 Medicinale: SANDOGLOBULINA. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Variazione A.I.C.: B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: da: monografia di riferimento della Farmacopea europea per il prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration» (07/2011: 0918); a: monografia di riferimento della Farmacopea europea per il prodotto: Revised «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration» (01/2012: 0918), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025199011 - «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199023 - «3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199035 - «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale; A.I.C. n. 025199047 - «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.