Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Maasol» Estratto determinazione V & A n. 273 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36, 20126 - Milano, codice fiscale n. 01778520302. Medicinale: MAASOL. Variazione A.I.C.: B.I.a.4.z Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alle variazioni di seguito riportate: B.I.a.4 Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo z) altra variazione. Tipo II. Viene autorizzata la modifica del limite di specifica del controllo in-process relativo al contenuto totale di proteine nel Filtrato IV da 14-18 g/l a 9-15 g/l, nel modo seguente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039082019 - «1,75 mg Kit per preparazione Radiofarmaceutica» 5 Flaconcini multidose da 10 ml, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 039082019 - «1,75 mg Kit per preparazione Radiofarmaceutica, polvere per sospensione iniettabile» 5 Flaconcini da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.