Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Nanocoll» Estratto determinazione V & A n. 271 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36, 20126 - Milano, codice fiscale n. 01778520302. Medicinale: NANOCOLL. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico; B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea); B.I.a.4.b Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: aggiunta del sito produttivo Sanquin (Amsterdam, Plesmalaan) per la preparazione dell'intermedio Paste V del processo di produzione della materia prima Albumina sierica Umana, la modifica del sito responsabile delle prove di controllo sull'intermedio pasta V e una modifica del metodo analitico. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038981015 - «0,5 mg Kit per preparazione Radiofarmaceutica» 5 Flaconcini multidose da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.