Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Doc Generici». Estratto determinazione V & A n. 269 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 - Milano, codice fiscale n. 11845960159. Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC GENERICI. Variazione A.I.C.: B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi; B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la sostituzione del produttore di P.A. Colecalciferolo attualmente autorizzato, Hoffmann La Roche LTD (Basilea, Svizzera) con il nuovo produttore DSM Nutritional Products France SAS, 1 Boulevard d'Alsace 68128 - Village Neuf-Francia in possesso del CEP n. R0-CEP 2009-050 Rev 00. Inoltre, viene aggiornata la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation», relativamente alla Specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034799015 - «1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente» 30 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.