Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Clisma Fleet». Estratto determinazione V & A n. 267 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., con sede legale e domicilio in Autovia de Logrono km 13,300 - 50180 Utebo (Saragoza) - Spagna. Medicinale: CLISMA FLEET. Variazione A.I.C.: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di acido fosforico 75%, come di seguito riportato: da: 3.2.S.2.1.1 Produttori: produttore di acido fosforico 75%: Thermphos International B.V. Harbour 9890 4389 PD Vlissingen-Oost The Netherlands; a: 3.2.S.2.1.1 Produttori: produttore di acido fosforico 75%: Fosfa akciova spolecnost Hranicni 268/120 69141 Breclav - Postorna Czech Republic, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029319011 - «pronto per l'uso» flacone 133 ml; 029319023 - «pronto per l'uso» 4 flaconi 133 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.