Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Tirosint». Estratto determinazione V & A n. 266 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156. Medicinale: TIROSINT. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: aggiunta del produttore di API (Levotiroxina Sodica) Bracco S.p.A., in possesso del certificato di conformita' alla Farmacopea europea R0-CEP 2010-011-Rev01; modifiche minori alle procedure di prova approvate per la determinazione di: impurezze del prodotto finito; dosaggio del principio attivo; etanolo; allargamento dei limiti di specifica per le «impurezze» al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito, come sotto riportato, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034368074 - «25 microgrammi/1 ml soluzione orale» 30 contenitori monodose 1 ml; 034368086 - «50 microgrammi/1 ml soluzione orale» 30 contenitori monodose 1 ml; 034368098 - «75 microgrammi/1 ml soluzione orale» 30 contenitori monodose 1 ml; 034368100 - «100 microgrammi/1 ml soluzione orale» 30 contenitori monodose 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.