Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Tobral». Estratto determinazione V & A/n. 260 del 5 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard n. 1/B, 20143 Milano, codice fiscale n. 07435060152. Medicinale: TOBRAL. Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Autorizzazione all'utilizzo della resina basell Basell Lupolen 1840D LDPE in percentuale fino al 20% nella costituzione del Tube Dispensing Tip (Nozzle). relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 025860077 - «0,3 % UNGUENTO OFTALMICO» tubo da 3,5 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.