Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A/259 del 5 febbraio 2014 Medicinale: TOBRADEX. Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). Variazione A.I.C.: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: autorizzazione all'utilizzo della resina basell Basell Lupolen 1840D LDPE in percentuale fino al 20% nella costituzione del Tube Dispensing Tip (Nozzle), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 027457023 - «0,3% + 0,1% Unguento oftalmico» tubo 3,5 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.