Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fortradol». Estratto determinazione V & A/257 del 5 febbraio 2014 Medicinale: FORTRADOL. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara - Codice fiscale 00556960375. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: frequenza di analisi delle impurezze pari ad 1 ogni 10 lotti per le sole specifiche a rilascio; inserimento delle impurezze B e C tra le singole impurezze di degradazione per le specifiche a rilascio e fine validita' con un limite pari allo 0.1% per ciascuna impurezza di degradazione; riduzione del limite a rilascio dell'impurezza A dal 0.3% al 0.2% ed aumento del limite delle impurezze totali a rilascio e fine validita' dallo 0.7% all'1%, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 028878092 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.