Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Numeta». Estratto determinazione V & A/141 del 24 gennaio 20014 Specialita' medicinale: NUMETA Confezioni: 040774010 - "G13E emulsione per infusione" 10 sacche da 300 ml a 3 camere non pvc 040774022 - "G16E emulsione per infusione" 6 sacche da 500 ml a 3 camere non pvc 040774034 - "G19E emulsione per infusione" 6 sacche da 1000 ml a 3 camere non pvc Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come sopra indicato. Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0918/001-003/II/004/G Tipo di Modifica: C.1.z) Other variation C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 (solo per la formulazione G19E), 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.2 ( per tutte le formulazioni autorizzate) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Si informa inoltre, che per la formulazione G13E, confezione: 040774010 - "G13E emulsione per infusione" 10 sacche da 300 ml a 3 camere non pvc, lo status autorizzativo risulta essere sospeso, quindi non in commercio, per motivi di sicurezza relativi al rischio di ipermagnesiemia. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.