Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Sandoz». Estratto determinazione V & A n. 89 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: CANDESARTAN SANDOZ Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1097/001-004/II/009/G Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF relativo all'API "Candesartan cilexetil" prodotto da LEK Pharmaceuticals d.d. Allargamento dei limiti di specifica, al rilascio, relativi alle 2 impurezze DE-CAN-CX e NET(2)-CAN-CX. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.