Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «IG Vena». Estratto determinazione V & A n. 87 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: IG VENA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: KEDRION S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0130/001/II/060/G Tipo di Modifica: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato Modifica apportata: Modifica dello strumento analitico usato per la determinazione di anticorpi anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito. Da: AxSYM SYSTEM ABBOTT Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) - Anti-Hbs QCS-05-007 - Anti-HAV QCS-05-168 Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) - Anti-HBs MTA-079-R - Anti-HAV MTA-208-R A: Strumento analitico usato per la determinazione di anticorpi anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito: COBAS SYSTEM ROCHE Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) - Anti-Hbs QCS-05-007 (aggiornata) - Anti-HAV QCS-05-168 (aggiornata) Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) - Anti-HBs MTA-306-R - Anti-HAV MTA-307-R I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.