Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal». Estratto determinazione V & A 78 del 21 gennaio 2014 Specialita' Medicinale: NUTRINEAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0258/001/II/028 Tipo di Modifica: B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica apportata: Aggiornamento del dossier con i nuovi parametri per il monitoraggio microbiologico (nuovi limiti per le endotossine batteriche e per il bioburden) per i principi attivi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.