Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meningitec». Estratto determinazione V & A n. 73 del 20 gennaio 2014 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Nuron Biotech B.V. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0356/002/II/098. Tipo di modifica: B.I.d.1.a.3 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Estensione del periodo di stoccaggio di una sostanza attiva biologica/immunologica non conforme a un protocollo di stabilita' approvato. Modifica apportata: Modifica del periodo di validita' del Polisaccaride del meningococco di gruppo C, da: «pari a 24 mesi a -25°C+/-5°C», a: «pari a 36 mesi a -25°C+/-5°C». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.