Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Tecnigen». Estratto determinazione n. 155/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: VALSARTAN TECNIGEN Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392011 (in base 10) 18FQGC (in base 32) Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392023 (in base 10) 18FQGR (in base 32) Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392035 (in base 10) 18FQH3 (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392047 (in base 10) 18FQHH (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan Eccipienti: Valsartan TecniGen 40 mg, 80 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171) Macrogol 8000, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Valsartan TecniGen 160 mg, 320 mg: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Crospovidone (Tipo A), Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171) Macrogol 8000, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Ferro ossido nero (E172). Principio attivo VALSARTAN: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan No. 1 - Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo, rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, - Venda Nova - 2700-486 Amadora, Portogallo Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo, rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Valsartan TecniGen 40 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan TecniGen 80 mg, 160 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan TecniGen 320 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione : «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392011 (in base 10) 18FQGC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96 Confezione:«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC AIC n. 042392023 (in base 10) 18FQGR (in base 32) Classe di rimborsabilita':A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88 Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392035 (in base 10) 18FQH3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85 Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL/PVDC - AIC n. 042392047 (in base 10) 18FQHH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.