Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Tecnigen». Estratto determinazione n. 152/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: TELMISARTAN TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) - Italia. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934012 (in base 10) 18Y7RW (in base 32) Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934024 (in base 10) 18Y7S8 (in base 32) Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934036 (in base 10) 18Y7SN (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Povidone (K30) Meglumina Sodio idrossido Sodio amido glicolato Sorbitolo (E420) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portogallo Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid, Spagna Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora, Portogallo Controllo lotti: Alter Farmacia S.A., C/ Zeus 16, Meco, 28880 Madrid, Spagna Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa, MRS3000, Malta Indicazioni terapeutiche: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934012 (in base 10) 18Y7RW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28 Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934024 (in base 10) 18Y7S8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86 Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC+AL - AIC n. 042934036 (in base 10) 18Y7SN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.