Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva Pharma B.V.». Estratto determinazione n. 143/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA PHARMA B.V. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht - Olanda. Confezioni: «5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260012 (in base 10), 189PKD (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260024 (in base 10), 189PKS (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260036 (in base 10), 189PL4 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260048 (in base 10), 189PLJ (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260051 (in base 10), 189PLM (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260063 (in base 10), 189PLZ (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260075 (in base 10), 189PMC (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260087 (in base 10), 189PMR (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260099 (in base 10), 189PN3 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260101 (in base 10), 189PN5 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260113 (in base 10), 189PNK (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260125 (in base 10), 189PNX (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260137 (in base 10), 189PP9 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260149 (in base 10), 189PPP (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260152 (in base 10), 189PPS (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260164 (in base 10), 189PQ4 (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260176 (in base 10), 189PQJ (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260188 (in base 10), 189PQW (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260190 (in base 10), 189PQY (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260202 (in base 10), 189PRB (in base 32); «10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260214 (in base 10), 189PRQ (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260226 (in base 10), 189PS2 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260238 (in base 10), 189PSG (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260240 (in base 10), 189PSJ (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 15 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260253 (in base 10), 189PSX (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260265 (in base 10), 189PT9 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260277 (in base 10), 189PTP (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260289 (in base 10), 189PU1 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260291 (in base 10), 189PU3 (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260303 (in base 10), 189PUH (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260315 (in base 10), 189PUV (in base 32); «20 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260327 (in base 10), 189PV7 (in base 32); «5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260339 (in base 10), 189PVM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio attivo: 5 mg di escitalopram equivalenti a 6,3875 mg di escitalopram ossalato; 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato; 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, potassio poliacrilina, potassio acesulfame, neoesperidina-diidrocalcone, magnesio stearato, aroma menta [contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (Mentha arvensis)], acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH). Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited - Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy - temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh - India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Genepharm S.A. - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia; Marksans Pharma Ltd. - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772 India. Confezionamento secondario: Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna; Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Germania; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora (Monza-Brianza); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi); Transpharm Logistik GmbH Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm, Germania; Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; Genepharm S.A. - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia; Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Germania; APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda; Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia; Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna; Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda; Pharmadox Healthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260152 (in base 10), 189PPS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042260265 (in base 10), 189PT9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Escitalopram Teva Pharma B.V.» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Teva Pharma B.V. e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.