Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Macleods». Estratto determinazione n. 142/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM MACLEODS. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120016 (in base 10), 185DUJ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120028 (in base 10), 185DUW (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120030 (in base 10), 185DUY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120042 (in base 10), 185DVB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120055 (in base 10), 185DVR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120067 (in base 10), 185DW3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato), 20 mg di escitalopram (come ossalato); eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilcellulosa sodica, propile gallato, talco, magnesio stearato; rivestimento: HPMC 2910/Ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400. Produzione principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited: sito amministrativo: 3rd Floor, Atlanta Arcade, Near Leela Hotel, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai-400059, India; sito produttivo: Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India. Rilascio dei lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito. Controllo dei lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito; Proxy Laboratories B. V - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi. Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, Nalagarh - Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal Pradesh -174101 - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacco di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120016 (in base 10), 185DUJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120042 (in base 10), 185DVB (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Escitalopram Macleods» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Macleods» e' la seguente: per le confezioni da 28 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 56 e 98 compresse: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.