Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desaly». Estratto determinazione n. 138/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: DESALY. Titolare A.I.C.: Elytra Pharma S.r.l., via Egadi n. 7 - 20144 Milano. Confezioni: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887012 (in base 10), 18WTV4 (in base 32); «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887024 (in base 10), 18WTVJ (in base 32); «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887036 (in base 10), 18WTVW (in base 32); «75 microgrammi compresse rivestite con film» 13×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887048 (in base 10), 18WTW8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel; eccipienti: nucleo: tutto rac α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171). Produzione principio attivo: N.V. Organon - Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Paesi Bassi; N.V. Organon - Veersemmer 4, 5347, JN Oss, Paesi Bassi. Produzione (con indicazione delle fasi della produzione): Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop - Germania - produzione-confezionamento primario e secondario-controllo lotti-rilascio dei lotti; Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstr. 12, 37081 Göttingen Germania - controllo lotti. Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887012 (in base 10), 18WTV4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887024 (in base 10), 18WTVJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042887036 (in base 10), 18WTVW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Desaly» e' la seguente: per le confezioni che coprono un periodo di terapia fino a due mesi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni che coprono un periodo di terapia oltre i due mesi: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, pararagrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.