Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Macleods». Estratto determinazione n. 137/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: CLOPIDOGREL MACLEODS. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042402014 (in base 10), 18G06Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg di clopidogrel; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, dimeticone; film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Macleods Pharmaceuticals Ltd,Nalagarh_Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh -174101- India. Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Ltd,Nalagarh_Village Theda, P.O. Lodhimajra,Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh -174101- India. Produzione principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Ltd_Man.site c/o Plot n. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka, Umbergaon, City Valsad, Gujarat-396 155 - India. Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Ltd_Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito. Controllo dei lotti: Exova_Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito; Proxy Laboratories B. V_ Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Olanda. Indicazioni terapeutiche: prevenzione degli eventi aterotrombotici Clopidogrel e' indicato in: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata; pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale. Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, che non sono candidati al trattamento con antagonisti della vitamina K e che hanno un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel e' indicato in associazione con ASA nella prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, incluso l'ictus. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042402014 (in base 10) 18G06Y (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clopidogrel Macleods» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.