Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Intas». Estratto determinazione n. 136/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: CAPECITABINA INTAS. Titolare A.I.C.: Intas Pharmaceutical Limited - Sage House, 319, Pinner Road - North Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694011 (in base 10), 17SDTV (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694023 (in base 10), 17SDU7 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694035 (in base 10), 17SDUM (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694047 (in base 10), 17SDUZ (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694050 (in base 10), 17SDV2 (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694062 (in base 10), 17SDVG (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694098 (in base 10), 17SDWL (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694100 (in base 10), 17SDWN (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694112 (in base 10), 17SDX0 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694124 (in base 10), 17SDXD (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694136 (in base 10), 17SDXS (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694148 (in base 10), 17SDY4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito; Pharmacare Premium Ltd - HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 - India; Intas Pharma Limited - no, 5, 6 & 7, Pharmez - Special Economy Zone (SEZ) - Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat - 382 210 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Produttore del principio attivo: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda-382 210 Taluka - Sanand, District - Ahmedabad, State - Gujarat - India; Shilpa Medicare Limited - Plot No. 33, 33A and 40 to 47, Wadloor Road, Chiksugar Cross, Raichur, Karnataka - India. Indicazioni terapeutiche: «Capecitabina Intas» e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). Capecitabina e' indicato per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico. Capecitabina e' indicato per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino. Capecitabina in associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694011 (in base 10), 17SDTV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694023 (in base 10), 17SDU7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,60; «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694035 (in base 10), 17SDUM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694047 (in base 10), 17SDUZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694050 (in base 10), 17SDV2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,98; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,60; «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694062 (in base 10), 17SDVG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694098 (in base 10), 17SDWL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694100 (in base 10), 17SDWN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041694112 (in base 10), 17SDX0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22; «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694124 (in base 10), 7SDXD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694136 (in base 10), 17SDXS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041694148 (in base 10), 7SDY4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Capecitabina Intas» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta , pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.