Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Double-E Pharma». Estratto determinazione n. 135/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA Titolare A.I.C.: Double-E Pharma LTD 7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n. 041756014 (in base 10) 17U9CG (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 041756026 (in base 10) 17U9CU (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 041756038 (in base 10) 17U9D6 (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 25 compresse - A.I.C. n. 041756040 (in base 10) 17U9D8 (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse - A.I.C. n. 041756053 (in base 10) 17U9DP (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse - A.I.C. n. 041756065 (in base 10) 17U9F1 (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse - A.I.C. n. 041756077 (in base 10) 17U9FF (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse - A.I.C. n. 041756089 (in base 10) 17U9FT (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina come cloridrato. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica Povidone magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry II 85F23452: Macrogol 3350 ferro ossido (E172) Giallo tramonto FCF (E110) Alcool polivinilico titanio diossido (E171) Talco Produzione, confezionamento, controllo lotti: Rivopharm SA Rivopharm SA Centro Insema 6928 Manno, Svizzera Rilascio lotti: Laboratories BTT ZI de Krafft - 67150 Erstein, Francia Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con film e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata) Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) Polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: Polmonite acquisita in comunita' Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR La Moxifloxacina per uso sistemico e' presente in una Lista europea di Work Shering contenente principi attivi sottoposti a determinate frequenze di presentazione dello PSUR: medicinali, anche generici, autorizzati a livello nazionale, sia con procedura nazionale che con procedure MRP/DCP. Devono presentare lo PSUR ogni 2 anni. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.